Oleh: Alsya Utami Rahayu, S.Farm., Apt.

 

Beberapa waktu yang lalu, media massa memberitakan mengenai obat-obat yang ditarik dari peredaran oleh BPOM, seperti Albothyl, Viostin DS, Enzyplex, dan obat antihipertensi golongan ARB yang bahan baku produksinya dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Ada alasan yang jelas mengapa obat-obat tersebut ditarik dari peredaran.

Berikut rangkuman penjelasan BPOM terkait penarikan obat-obat tersebut:

Albothyl, cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat, dibekukan izin edarnya oleh BPOM dikarenakan laporan efek samping obat yang serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lesion), setelah pengkajian diputuskan obat yang mengandung policresulen tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi), telinga, hidung dan tenggorokan (THT), sariawan (stomatitis aftosa), dan gigi (odontologi).

Viostin DS dan Enzyplex ditarik dari peredaran karena ketidakkonsistenan informasi data pre-market yang menggunakan bahan baku bersumber dari sapi dengan hasil pengawasan post-market yang mengandung DNA babi.

Obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) yang beredar di Indonesia dan terdampak pengotor NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Pengotor NDMA dan NDEA di dalam obat tersebut diduga dapat menyebabkan kanker bagi manusia.

Nah Sahabat HAI, setelah baca penjelasan BPOM diatas, penasaran ngga, apa sih landasan obat yang ada di pasaran bisa ditarik dari peredaran?

Sebelum mengetahui kenapa obat-obat bisa ditarik dari peredaran, sahabat HAI harus kenalan dulu nih sama BPOM. BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) adalah lembaga pemerintahan non kementerian yang bertugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Salah satu fungsi Badan POM adalah pelaksanaan pengawasan obat dan makanan sebelum beredar dan selama beredar. Oleh karena itulah, Badan POM bertanggung jawab terhadap penarikan obat-obat di Indonesia.

Menurut Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011, obat-obat yang ditarik dari peredaran adalah obat-obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat mutu, dan penandaan. Nah, penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan digolongkan kedalam Penarikan Kelas I, Penarikan Kelas II, dan Penarikan Kelas III.

Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian. Penarikan kelas I ini termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:

a. Telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan

b.Terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata

c. Terkontaminasi kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan

d.Labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif

e.Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah

f.  Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.

Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan Kelas II termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:

a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak

b.Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap

c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril

d.Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang)

e.Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar, pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas

f.  kedaluwarsa.

Penarikan Kelas III adalah penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk Dalam Penarikan Kelas I dan Kelas II. Penarikan Kelas III termasuk namun tidak terbatas pada obat yang:

a. Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kedaluwarsa

b.Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pH sediaan oral cair

c. Penutup kemasan rusak

d.Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan kelas I dan Penarikan Kelas II

Penarikan obat dari peredaran dapat berupa penarikan wajib (mandatory recall) dan penarikan sukarela (voluntary recall). Penarikan Wajib (mandatory recall) adalah penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penarikan Sukarela (voluntary recall) adalah penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar.

Mekanisme penarikan obat secara umum adalah sebagai berikut:

1. Inisiasi penarikan (mandatory recall atau voluntary recall)

2. Pemilik Izin Edar menghentikan distribusi dan melaporkan penarikan obat kepada kepala BPOM

3. Pemilik Izin Edar melaporkan investigasi obat dan penyebabnya

4. Unit Pelaksana Teknis BPOM di seluruh Indonesia melakukan monitoring terhadap keberadaan obat yang ditarik dari peredaran

5. Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap efektivitas penarikan obat dan hasil investigasi oleh Pemilik Izin Edar

6. Pemilik Izin Edar memusnahkan obat disaksikan oleh petugas Badan POM

7. Kepala BPOM melakukan evaluasi terhadap laporan tindakan perbaikan dan pencegahan serta pemusnahan obat dari Pemilik Izin Edar

Dengan adanya sistem pengawasan obat yang komprehensif dari Badan POM, sahabat HAI dan seluruh masyarakat Indonesia dapat terlindungi dari obat yang tidak memenuhi standar.

Referensi:

BPOM RI. 2018. Penjelasan BPOM RI Tentang Penarikan Obat Antihipertensi Golongan Angiotensin Receptor Blocker. Tersedia online di https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/94/PENJELASAN-BPOM-RI-----TENTANG--PENARIKAN-OBAT-ANTIHIPERTENSI-GOLONGAN-ANGIOTENSIN-RECEPTOR-BLOCKER.html [Diakses pada 27 Desember 2018].

BPOM RI. 2018. Penjelasan BPOM RI Terkait Isu Keamanan Obat Mengandung Policresulen Cairan Obat Luar Konsentrat. Tersedia online di https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/80/PENJELASAN-BPOM-RI--TERKAIT-ISU-KEAMANAN-OBAT-MENGANDUNG-POLICRESULEN-CAIRAN-OBAT-LUAR-KONSENTRAT.html [Diakses pada 27 Desember 2018].

BPOM RI. 2018. Temuan Produk Obat dan Suplemen Mengandung DNA Babi, Bukti Kerja Nyata BPOM RI. Tersedia online di https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/14002/Temuan-Produk-Obat-Dan-Suplemen-Mengandung-DNA-Babi--Bukti-Kerja-Nyata-BPOM-RI.html [Diakses pada 27 Desember 2018].

Perka BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09938 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan

 


Share yuk !....

Dengan ikutan share di social media kamu, berarti kamu ikut mengedukasi masyarakat tentang pentingnya kesehatan.